文/冯 微

近日，主要从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产和销售的西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“多瑞医药”）发布了2022年半年报。报告期内，多瑞医药实现营业收入1.85亿元，归属于上市公司股东的净利润达1383.24万元。

据悉，多瑞医药主要产品涵盖大输液（大容量注射液）、血浆代用品、晶体液等三大行业赛道。成立于2016年的多瑞医药一直围绕围手术期和急抢救领域进行产品管线布局，目前已成为血浆代用品细分领域的领先企业。

多瑞医药具有业内知名的大单品，醋酸钠林格注射液，作为首仿药品，该款产品不仅为多瑞医药的业绩提供了保证，也为其研发新药奠定了坚实的基础。此外，多瑞医药的硬核的研发和多元稳定的渠道都是其未来发展的加分项。

核心产品优势明显

多瑞医药通过自主研发核心产品醋酸钠林格注射液是国内首仿药品，并取得了原料药和制剂相关的发明专利。报告期内，醋酸钠林格注射液销售收入为 14219.03 万元。占当期营业收入的比重为 76.84%。招股书内容显示，醋酸钠林格注射液属于新一代晶体液，用于容量治疗，可有效维持血流动力学稳定及电解质平衡，快速纠正酸中毒，稳定内环境；同时能更快改善血pH值，降低血乳酸水平，降低重症患者死亡率，改善患者预后，更适用于围术期液体治疗和急危重症患者的液体复苏。

截至目前，醋酸钠林格注射液已进入《临床路径治疗药物释义》心脏大血管外科、胸外科、小儿外科、肿瘤疾病、神经外科、普通外科等分册；被多个专家共识/指南推荐，如《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南（2018）》、《急性胰腺炎中西医结合诊疗共识意见（2017 年）》、《战创伤麻醉指南（2017）》、《S3–Guideline on Treatment of Patients with Severe and Multiple Injuries（严重多发伤治疗指南）》、《The wound/burn guidelines – 6: Guidelines for the management of burns（伤口/烧伤指南-6：烧伤管理指南）》、《British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients（英国成人外科患者静脉输液治疗共识指南）》等。

同时，大环境的影响也给了多瑞医药一个机会。醋酸钠林格注射液是我国晶体液行业增长最快的细分产品之一，从2013年的4809万元到2020年的69748万元，年复合增速达46.53%。

作为首仿药的生产厂家，多瑞医药受益良多。2020年，多瑞医药醋酸钠林格注射液已在全国超过800家等级医院实现了销售，其中三级医院超过500家，在全国范围内的医院中形成了较好的标杆示范作用，为多瑞医药未来终端市场的持续拓展奠定了良好的品牌基础。

据米内网中国城市公立医院数据库数据显示，2021年，多瑞医药的醋酸钠林格注射液在国内市场占有率九成左右。

积极拓展新增长点

对任何一家企业而言，严重依靠单一产品来维持发展和支撑业绩都不是长久之计，对此，多瑞医药深以为然。除了核心产品之外，多瑞医药正在积极筛选战略性品种。其围绕血浆代用品主营领域积极布局多项在研产品，为其产品管线的逐步丰富提供了有力的技术支持多瑞医药正在重点布局血浆代用品、急抢救用药、儿童用药、精神类用药等特色细分领域，加快新产品研发。

今年1月，多瑞医药就与济南康桥签订了《委托销售协议》。济南康桥同意多瑞医药在全国独家受托销售盐酸罗哌卡因氯化钠注射液(0.2g：100ml)，并提供授权书。委托期限为自该协议签订之日至2026年12月底。据了解，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液是目前主流的局麻药物，有麻醉和镇痛双重效应，可应用范围包括剖宫产术、分娩镇痛，区域阻滞等。近20年来，我国麻醉产业伴随麻醉学科逐渐发展壮大，规模从20亿元扩大到了230亿元以上。这种情况下，多瑞医药拿下头部局麻药物的全国独家代理，为其切入麻醉药物市场，深化其在手术期和急抢救领域的布局奠定了基础。

1个月后，多瑞医药又与河南中医药大学签署《技术转让合同》，后者将“益肺济生颗粒”的临床试验批准通知书及新药相关权益转让给前者。该药品属于中药创新药1.1类，类别上是国家重点研发项目。1.1类新药，是指国内外未上市销售的独创药品，该类药品不仅疗效好，而且备受国家支持，有望成为十亿销售额的大品种。

对于这种外部合作，多瑞医药应该轻车熟路。此前，多瑞医药就与政德制药合作、相关产品为其带来超6400万元的销售收入。

最近的消息是，今年6月底，多瑞医药宣布拟以47.46元/股的价格，以现金方式认购南京海融医药科技股份有限公司（以下简称“海融医药”）定向发行的股票526759股，预计投资总额不超过24999982.14元。海融医药成立于2013年3月，一直专注于创新药、改良型新药以及高端仿制药物的研发、生产和销售，尤其擅长镇痛领域新药项目研发，是国内创新药研发劲旅之一。2021年，海融医药拥有30余个处于不同阶段的研发管线，其中创新药与改良型新药占比50%以上。两个首仿产品投产，填补了国内空白，市场替代空间广阔。此次认购达成，多瑞医药将借助海融医药强大的创新药研发实力，大大激活、扩张自身的创新药业务条线，向医药研发领军企业迈进一大步。

研发实力硬核强劲

研发实力对任何企业而言都是重中之重，对药企尤其如此。无论是仿制药还是原研药，都需要有核心过硬的技术作为基础。多年来，多瑞医药一直在研发方面有大手笔投入，这也是其产品具有较强核心竞争力的关键。

截至目前，多瑞医药已取得16个药品批准文号，研究孵化的在研产品超过二十个，其中公司碳酸氢钠注射液（1.4%,100ml）进入已申报待受理阶段，盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg、150mg）、碳酸氢钠林格注射液（500ml）、氨甲环酸注射液均进入申报注册阶段。公司高度重视研发的投入，制定了紧密贴合公司发展规划的研发计划。报告期，公司研发费用占营业收入的比重为5.01%。招股书内容显示，报告期内，多瑞医药高度重视新产品研发和工艺技术创新，截至目前，公司及子公司已取得 50 项专利，其中发明专利12 项、实用新型专利 36 项、外观设计专利 2 项，并有 10 项发明专利正在申请之中。

此外，多瑞医药还围绕血浆代用品、急救用药、儿童用药和精神类用药等特色细分领域，积极进行研发管线布局，并先后搭建了晶胶体输液技术平台、手性药物技术平台、口服缓控释制剂技术平台，有效解决了一些新产品研发过程中的关键共性技术问题，整体技术水平和研发创新能力显著提升。

最后，来谈多瑞医药的经营理念。众所周知，药物研发有创新药和仿制药两种。前者即需要花费大量时间、精力、金钱的完全靠自己研发的新药品种，一旦研发成功可以申请专利年限，获得巨大收益；另一种则是在创新药专利期过后，各家药企对该款药品进行仿制，这个过程相对容易。相比而言，创新药的研发是长期投资，结果未知，所以如果没有源源不断的资金支持，一旦长期专注创新药研发很可能导致资金链断裂，得不偿失。回过头来看多瑞医药的打法就很聪明，其既制定了成为创新药企业的目标，也有相对务实的发展战略。多瑞医药从低端仿制药向高端仿制药再到创新药的发展，本质上是以仿制药的高成功率和短期投入回报收益高为创新药的研发保驾护航。

综上，多瑞医药无论在研发基础、渠道销售还是产品布局方面都表现出不俗的实力，前景可期。

药品审评积压问题一直为行业所诟病，高度敏感，线上讨论很容易是一边倒的口水和骂人，缺乏深入与严谨的统计分析。

上一期文章魔方君做了一次投票，近1000人参与，结果很值得思考，53%的人员对药审提速已经深感绝望，而12%的人员非常不希望药审提速！不知您怎样理解这个结果？

这次投票再次验证了辩证物主义的事物两面性。任何一项新政策的出现，势必会利好一批、利空一批，故而我们的文章从来都是多视角的，文中的观点也是连贯的，建议您系统关注并拍砖。

在这里特别说明，医药魔方的统计口径有着明确的标准，与其他泛泛的文章不同，莫直接泛泛比对。此外，今日之文仍不是结束，后面仍将层层深入展开，莫错过魔方快车哦。

好了，进入正题。今天我们延续上一期的讨论，来点更落地的统计。毫无疑问的是，药审提速之后，目前市场上的独家品种会首先被挑战，而失去市场独占优势。这也是魔方君一直所强调的，通用名药为非标产品，没有道理独家、高价。

统计口径：

A、统计样本与标准上述两篇文章完全相同，以具有可比性。

B、三年解决积压，所对应的品种正是截至2015年1月1日尚未获批的这些。

C、三年之后，通用名药都几乎不太可能出现独家现象，除了三种情况：

·某些难以合成的原料药——抓紧抱住博瑞生物的大腿。

·某些高效的药品晶型——牢牢扯住苏州晶云的大衣。

·某些专利壁垒较高的创新药物制剂——缓控释、口服冻干片（量子高科）等。

D、中药与生物药比较特殊，应特别对待，本文仅统计更具普遍性的化药。

一、受挑战的国产独家品种

1、氟比洛芬酯

现生产企业：北京泰德制药股份有限公司

已申报家数：11家

承办日期 申请单位

2011-11-16 上海新先锋药业有限公司$北陆药业(SZ300016)$

2013-08-21 广东嘉博制药有限公司

2013-12-25 山西普德药业股份有限公司$誉衡药业(SZ002437)$

2013-12-27 齐鲁制药有限公司

2014-04-09 河北一品制药有限公司

2014-06-03 四川科伦药业股份有限公司$科伦药业(SZ002422)$

2014-06-25 西安力邦制药有限公司

2014-07-07 本溪恒康制药有限公司

2014-07-16 武汉大安制药有限公司

2014-08-04 哈药集团生物工程有限公司$哈药股份(SH600664)$

2014-10-20 南京优科制药有限公司$众生药业(SZ002317)$

2、混合糖电解质

现生产企业：江苏正大丰海制药有限公司

已申报家数：9家

承办日期 申请单位

2012-10-23 四川科伦药业股份有限公司

2013-07-08 江苏恒瑞医药股份有限公司$恒瑞医药(SH600276)$

2011-06-22 南京正大天晴制药有限公司

2014-07-24 山东裕欣药业有限公司

2013-12-11 杭州民生药业有限公司

2013-08-19 石家庄四药有限公司

2014-06-20 辰欣药业股份有限公司

2013-10-28 湖北一半天制药有限公司

2014-06-25 山东齐都药业有限公司

3、醋酸钠林格

现生产企业：湖南康源制药有限公司

已申报家数：8家

承办日期 申请单位

2013-03-07 武汉药谷生物工程有限公司

2012-12-07 四川科伦药业股份有限公司

2014-04-23 贵州科伦药业有限公司

2014-04-09 石家庄四药有限公司

2014-11-15 华仁药业股份有限公司$华仁药业(SZ300110)$

2014-10-11 石药银湖制药有限公司

2014-09-02 福州海王福药制药有限公司$海王生物(SZ000078)$

2014-08-20 湖南科伦制药有限公司

4、格隆溴铵

现生产企业：湖南洞庭药业股份有限公司

已申报家数：7家

承办日期 申请单位

2012-04-23 成都苑东药业有限公司

2012-07-23 清远嘉博制药有限公司

2013-01-24 辽宁药联制药有限公司

2013-08-29 成都天翼医药科技有限公司

2013-11-13 江苏恒瑞医药股份有限公司

2013-12-17 北京诺华制药有限公司

2014-01-26 辽宁药联制药有限公司

2014-11-02 江苏恒瑞医药股份有限公司

5、吡非尼酮

现生产企业：北京康蒂尼药业有限公司

2011-04-15 上海清松制药有限公司

2011-11-24 贝达药业股份有限公司

2012-07-18 合肥启旸生物科技有限公司

2013-01-24 陕西合成药业有限公司

2014-02-10 上海睿星基因技术有限公司

2014-06-27 北京凯因科技股份有限公司

2014-07-11 正大天晴药业集团股份有限公司

篇幅所限，仅列出前5名品种，其余暂不公布。

二、受挑战的进口独家品种

篇幅所限，仅列出前10名品种，其余暂不公布。鉴于申报厂家数量过多，此处无法逐一列出，感兴趣的朋友请点击最下端【阅读原文】，自行检索。

1、缬沙坦氨氯地平

现生产企业：Novartis Pharma Schweiz AG

已申报家数：55家

2、富马酸替诺福韦二吡呋酯

现生产企业：Gilead Sciences Inc.

已申报家数：24家

3、依折麦布

现生产企业：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.

已申报家数：23家

4、他达拉非

现生产企业：Eli Lilly Nederland B.V.

已申报家数：19家

5、阿哌沙班

现生产企业：Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

已申报家数：17家

6、盐酸西那卡塞

现生产企业：协和发酵麒麟株式会社

已申报家数：16家

7、氨氯地平阿托伐他汀钙

现生产企业：Pfizer Inc.

已申报家数：16家

8、吉非替尼

现生产企业：AstraZeneca AB

已申报家数：15家

9、盐酸厄洛替尼

现生产企业：Roche Registration Ltd.

已申报家数：14家

10、苯甲酸阿格列汀

现生产企业：Takeda Pharmaceutical Company Limited

已申报家数：14家

好了，全文到此结束。下一期，我们可能会转向一个更有趣的话题，敬请耐心等候。

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